對于切口保護套產(chǎn)品，除了無(wú)源醫療器械已經(jīng)識別出的共同風(fēng)險外，至少要注意以下幾個(gè)方面：

（1）材料

  與人體接觸的材料沒(méi)有良好的生物相容性。

（2）使用風(fēng)險

  裝配是由于組件或配件錯誤造成的；性能參數與實(shí)際使用不匹配，在產(chǎn)品使用過(guò)程中造成機械損壞。

（3）清洗和滅菌

  未確認清洗或滅菌過(guò)程或確認程序不規范；滅菌執行不當。

（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽

  不符合規定的儲存、運輸、使用條件，在使用過(guò)程中可能造成傷害，對術(shù)中患者造成傷害。產(chǎn)品或包裝上的標識不清楚，說(shuō)明書(shū)編輯不當，對所有使用風(fēng)險和注意事項沒(méi)有警告。